Помогаем вывести препарат на рынок Узбекистана — от стратегии регистрации до получения регистрационного удостоверения. Сопровождаем подготовку досье, экспертизу и взаимодействие с уполномоченным органом.
Зачем это нужно
Ввоз и продажа лекарственного средства без государственной регистрации запрещены. Препарат проходит экспертизу качества, безопасности и эффективности, при необходимости — клинические исследования, и только после внесения в Государственный реестр получает регистрационное удостоверение.
Новые правила регистрации и клинических исследований
С 2025–2026 годов порядок регистрации обновлён. Постановление Кабинета Министров №738 от 24 ноября 2025 года утвердило положение о государственной регистрации лекарственных средств: требования, перечень документов и пошаговый порядок прохождения процедуры через Центр безопасности фармацевтической продукции при Минздраве.
Порядок клинических исследований закреплён Приказом Министра здравоохранения №3745 и вступает в силу с 26 февраля 2026 года. Документ гармонизирует национальные процедуры с международными требованиями ICH и GxP.
- 📄 Скачать ПКМ №738 — порядок регистрации ЛС и медизделий (рус., .doc)
- 📄 Скачать Приказ МЗ №3745 — порядок клинических исследований (рус., .docx)
Как проходит регистрация
- Оценка препарата и досье, выбор стратегии регистрации
- Подготовка и комплектование регистрационного досье
- Подача в уполномоченный орган и сопровождение экспертизы качества, безопасности и эффективности
- Клинические исследования или оценка биоэквивалентности — при необходимости
- Внесение в Государственный реестр и получение регистрационного удостоверения
Почему мы
Знаем процедуру изнутри и держим связь с уполномоченными органами. Сопровождаем препарат на всех этапах — от анализа досье до выдачи удостоверения — и контролируем сроки. Вы не теряете время на ошибки: мы делаем правильно с первого раза.
Готовы начать?
Пришлите название препарата, форму выпуска и страну-производителя — бесплатно оценим маршрут регистрации и сроки.